Elegir la norma adecuada puede ser un desafío para cualquier empresa. Hoy te traigo un comparativo que te ayudará a entender las diferencias entre ISO 13485 e ISO 9001 y tomar una decisión informada.

1. Objeto y Campo de Aplicación:

ISO 13485: Diseñada específicamente para organizaciones involucradas en una o más etapas de un producto sanitario.

ISO 9001: Abarca cualquier organización que provea productos y servicios en cualquier industria o sector.

2. Estructura:

ISO 9001: Adopta la Estructura de Alto Nivel (HSL) utilizada en todas las normas ISO desde 2015.

ISO 13485: Basada en la ISO 9001:2008, no adopta la nueva estructura HSL.

3. Documentación:

ISO 13485: Exige una documentación más rigurosa y un manual de calidad, algo que ya no es mandatorio en la ISO 9001:2015.

ISO 9001: Menos exigente en términos de documentación obligatoria.

4. Representante de la Dirección:

ISO 13485: Requiere un representante de la dirección.

ISO 9001:2015: No lo requiere.

5. Gestión de Riesgos:

ISO 9001: No especifica una estructura definida para la gestión de riesgos.

ISO 13485: Incluye requisitos adicionales para la gestión de riesgos, trazabilidad de productos y vigilancia posterior a la comercialización.

6. Regulación:

ISO 13485: Más estricta, requiere cumplimiento de requisitos regulatorios del sector médico

ISO 9001: Menos regulada, más flexible

7 Trazabilidad:

ISO 13485: Requisitos más detallados de trazabilidad. Exige la trazabilidad completa desde las materias primas hasta el producto final y su distribución. Demanda registros detallados de componentes, procesos de producción y controles de calidad. Requiere la capacidad de rastrear el historial completo de un producto en caso de retiro del mercado.

ISO 9001: Requisitos de trazabilidad más generales

8. Validación de procesos:

ISO 13485: Mayor énfasis en validación de procesos y software. Requiere una validación exhaustiva de procesos, especialmente aquellos cuyos resultados no pueden ser verificados por monitoreo o medición subsecuente. Incluye la validación de procesos de esterilización y sistemas informáticos relacionados con la calidad del producto.

ISO 9001: Menos específica en validación. Permite más flexibilidad en el enfoque de validación, siempre que se demuestre la capacidad de los procesos para lograr los resultados planificados.

9. Certificación:

ISO 9001: Voluntaria, pero muchas organizaciones optan por ella para mejorar su calidad.

ISO 13485: A menudo obligatoria para operar en el sector de productos sanitarios.

¿Conocías estas diferencias? La elección entre ISO 13485 e ISO 9001 puede marcar una gran diferencia en cómo operas y te posicionas en el mercado.

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