Si trabajás con sistemas de gestión de calidad, sabés que la gestión de no conformidades es clave. Pero cuando se trata de ISO 13485 (productos médicos), las exigencias son más estrictas que en ISO 9001.
Acá te resumo las principales diferencias que no deberías pasar por alto:

🔍 1. Rigurosidad en las acciones correctivas y preventivas
En ISO 13485, las acciones deben:
✅ Tomarse sin demora,
✅ Ser proporcionadas a la magnitud del problema y a sus riesgos asociados,
✅ Verificarse para asegurar que no afecten el cumplimiento de requisitos reglamentarios, de seguridad o funcionamiento del producto.

Este último punto es fundamental: no solo importa corregir la no conformidad, sino garantizar que la corrección no genere nuevos riesgos.
En ISO 9001 este enfoque existe, pero en 13485 se profundiza debido a su impacto potencial en la seguridad del paciente.

📊 2. Trazabilidad en el análisis
Ambas normas exigen determinar causas y aplicar acciones correctivas, pero ISO 13485 va más allá requiriendo:
✅ Notificación formal a terceras partes involucradas
✅ Registros detallados de todas las acciones subsiguientes
✅ Documentación completa de evaluaciones, investigaciones y justificación de decisiones

📄 3. Gestión de concesiones con trazabilidad del responsable
Cuando un producto no conforme es aceptado por concesión, ISO 13485 requiere que:
✅ Se registre la aceptación formal,
✅ Se identifique a la persona que autorizó la concesión.
Esto garantiza la trazabilidad y la responsabilidad en decisiones que pueden tener impacto directo en la salud del usuario.

👉 En resumen:
📌 ISO 9001 busca la mejora continua y satisfacción del cliente.
📌 ISO 13485, además, protege al paciente, asegura la eficacia del producto y exige conformidad con marcos regulatorios.

¿Te resultó útil este posteo? ¿Cómo adaptas tu sistema de gestión cuando trabajas con distintas normas?