IQ, OQ, PQ: ¿Has oído hablar de estas siglas? Son esenciales en la validación de procesos de fabricación, especialmente cuando hablamos de productos sanitarios.

✅ IQ: Instalation Qualification (Calificación de Instalación)

La IQ asegura que el equipo o sistema se instale correctamente y de acuerdo a las especificaciones del fabricante. Esto implica verificar que el lugar de instalación cumple con las condiciones necesarias, como energía eléctrica, agua y gas. La calificación de instalación es el primer paso crítico para garantizar que el equipo funcionará correctamente en su entorno operativo.

✅ OQ: Operation Qualification (Calificación de Operación)

La OQ valida que el equipo funcione correctamente en vacío, es decir, sin carga de trabajo. Este paso verifica que el equipo opere conforme a los parámetros establecidos y cumple con todos los requisitos necesarios para su funcionamiento. La calificación de operación es fundamental para asegurar que el equipo pueda realizar las funciones básicas esperadas.

✅ PQ: Performance Qualification (Calificación de Desempeño)

La PQ se centra en validar el desempeño del equipo o proceso en condiciones normales de uso. Este paso verifica la estabilidad del proceso a lo largo del tiempo y asegura que el equipo puede entregar resultados consistentes y conformes a las especificaciones requeridas. La calificación de desempeño es crucial para garantizar que el equipo o proceso cumple con su propósito de manera eficaz y segura.

En la industria de productos sanitarios, cumplir con los pasos de IQ, OQ y PQ es esencial para demostrar que los equipos y procesos cumplen con todos los requisitos de funcionalidad y seguridad. La norma ISO 13485 establece directrices específicas para la gestión de la calidad en dispositivos médicos y exige que las empresas realicen estas validaciones para asegurar que sus productos son seguros y eficaces.

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