¿No Conformidad Mayor, Menor u Observación? Lo que realmente dice ISO 19011 sobre los hallazgos de auditoría

Cuando una organización recibe una auditoría interna o una auditoría de certificación es habitual escuchar expresiones como:

• "Nos levantaron una No Conformidad Mayor."
• "Solo fue una No Conformidad Menor."
• "El auditor dejó una Observación."

Estas expresiones forman parte del lenguaje cotidiano de la gestión de la calidad. Sin embargo, pocas personas saben que la norma ISO 19011 no utiliza esta clasificación.

Entonces, ¿de dónde surgen estos conceptos? ¿Qué diferencia existe entre una observación y una no conformidad? ¿Qué significado tienen realmente durante una auditoría?

En este artículo analizamos qué establece la norma ISO 19011 y cómo interpretan los hallazgos los organismos certificadores.

¿Qué es un hallazgo de auditoría según ISO 19011?

La ISO 19011 es la norma internacional que proporciona directrices para realizar auditorías de sistemas de gestión, incluyendo auditorías de:

• ISO 9001
• ISO 14001
• ISO 45001
• ISO 22000
• ISO 13485
• entre otras normas de gestión.

Según ISO 19011, un hallazgo de auditoría es el resultado de evaluar la evidencia objetiva frente a los criterios de auditoría.

En otras palabras, durante una auditoría el auditor compara:

• los requisitos de la norma;
• los procedimientos de la organización;
• los requisitos legales y del cliente;

contra la evidencia obtenida.

Como resultado de esa comparación puede determinarse si existe:

• Conformidad, cuando el requisito se cumple.
• No conformidad, cuando el requisito no se cumple.

Además, el proceso de auditoría puede identificar oportunidades de mejora o incluso reconocer buenas prácticas observadas durante la auditoría.

¿ISO 19011 clasifica las no conformidades en mayores y menores?

La respuesta es no.

La norma ISO 19011 no establece categorías como "No Conformidad Mayor", "No Conformidad Menor" ni "Observación".

Estas clasificaciones tampoco forman parte de los requisitos de la mayoría de las normas ISO de sistemas de gestión.

Sin embargo, son ampliamente utilizadas durante las auditorías de certificación.

¿Por qué los organismos certificadores utilizan No Conformidad Mayor y Menor?

Los organismos certificadores necesitan determinar el impacto de cada incumplimiento sobre el proceso de certificación.

Por ese motivo desarrollan criterios propios para clasificar los hallazgos y definir:

• la gravedad del incumplimiento;
• los plazos para implementar acciones correctivas;
• la necesidad de realizar auditorías de seguimiento;
• la continuidad o suspensión del certificado.

Por lo tanto, cuando una organización recibe una No Conformidad Mayor o una No Conformidad Menor, esa clasificación responde a las reglas del organismo certificador y no a una definición establecida por ISO 19011.

¿Qué significa cada tipo de hallazgo?

Conformidad

Existe evidencia objetiva de que el requisito auditado se cumple.

Ejemplo

La organización posee un procedimiento documentado, el personal lo aplica correctamente y los registros demuestran su cumplimiento.

No Conformidad Menor

Corresponde a un incumplimiento puntual que no compromete la eficacia global del sistema de gestión.

Generalmente se trata de situaciones aisladas que requieren una acción correctiva, pero no ponen en duda la capacidad de la organización para cumplir los requisitos.

Ejemplo

Se detecta un registro incompleto en un proceso, mientras que el resto de las evidencias demuestran que el sistema funciona adecuadamente.

No Conformidad Mayor

Representa un incumplimiento significativo que evidencia una falla importante del sistema de gestión o la ausencia de controles eficaces.

Este tipo de hallazgo puede afectar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos de la norma o satisfacer a sus clientes.

Ejemplo

La organización no realiza auditorías internas desde hace varios años o no implementa acciones correctivas frente a problemas repetitivos.

Observación

Aunque ISO 19011 no define la observación como un tipo de hallazgo, muchos organismos certificadores utilizan esta categoría para señalar situaciones que todavía no constituyen una no conformidad, pero representan un riesgo de incumplimiento de un requisito.

La observación funciona como una advertencia preventiva.

Si la organización no actúa sobre esa situación, es posible que en una auditoría futura termine convirtiéndose en una no conformidad.

Ejemplo

Un proceso depende exclusivamente del conocimiento de una única persona y no existe documentación que garantice su continuidad.

Actualmente no existe incumplimiento, pero el riesgo es evidente.

Oportunidad de mejora

Una oportunidad de mejora no implica un incumplimiento.

El auditor identifica una práctica que podría optimizarse para aumentar la eficacia, la eficiencia o el desempeño del sistema de gestión.

Ejemplo

Los indicadores cumplen su objetivo, pero podrían complementarse con otros indicadores que permitan anticipar desvíos.

¿Qué debería preocupar realmente a una organización?

Muchas empresas se enfocan únicamente en la clasificación del hallazgo.

Sin embargo, la verdadera pregunta no debería ser:

"¿Fue mayor o menor?"

La pregunta correcta es:

¿Qué debilidad del sistema permitió que apareciera este hallazgo?

Una auditoría bien aprovechada permite detectar riesgos antes de que generen reclamos de clientes, incumplimientos legales o pérdidas económicas.

Las organizaciones más maduras no buscan terminar una auditoría sin hallazgos.

Buscan que cada hallazgo represente una oportunidad para fortalecer su sistema de gestión.

Conclusión

Las expresiones No Conformidad Mayor, No Conformidad Menor y Observación forman parte del lenguaje habitual de las auditorías de certificación, pero no son categorías definidas por ISO 19011.

Comprender esta diferencia ayuda a interpretar correctamente los resultados de una auditoría y a enfocar los esfuerzos donde realmente agregan valor: el análisis de las causas, la gestión de los riesgos y la mejora continua de los procesos.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿ISO 19011 define las no conformidades mayores y menores?

No. La norma ISO 19011 no clasifica las no conformidades en mayores o menores. Estas categorías son establecidas por los organismos certificadores.

¿Qué es una observación en una auditoría?

En la práctica, una observación es una situación que aún no constituye una no conformidad, pero representa un riesgo de incumplimiento si no se toman medidas preventivas. No es una categoría definida por ISO 19011.

¿Cuál es la diferencia entre una observación y una oportunidad de mejora?

Una observación suele indicar un riesgo de incumplimiento futuro, mientras que una oportunidad de mejora identifica una posibilidad de hacer un proceso más eficiente sin que exista incumplimiento ni riesgo inmediato.

¿Qué es más grave: una no conformidad mayor o una menor?

La no conformidad mayor evidencia una falla significativa del sistema de gestión y normalmente requiere acciones correctivas inmediatas. La menor corresponde a un incumplimiento puntual que no compromete la eficacia global del sistema.